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Estado: Abierto
[/vc_column_text][vc_separator][mk_custom_box][mk_icon_box icon=”mk-li-book” title=”Nombre del Estudio:” font_weight=”bolder” style=”simple_ultimate” icon_size=”medium” icon_color=”#6368c8″ title_color=”#6368c8″]Un estudio de inmunoterapia de Nivolumab o placebo en pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica resecado. CheckMate 577.[/mk_icon_box][/mk_custom_box][vc_column_text css=”.vc_custom_1544586743699{margin-bottom: 0px !important;}”]
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar si Nivolumab mejorará la sobrevida global, la sobrevida libre de enfermedad, o ambos en comparación con el placebo.
Objetivo primario del estudio: Sobrevida Libre de enfermedad de nivolumab adyuvante en sujetos con cáncer de esófago resecado o cáncer de unión gastroesofágica que han recibido quimiorradioterapia seguida de cirugía. Sobrevida global de nivolumab adyuvante en sujetos con cáncer de esófago resecado o cáncer de unión gastroesofágica que han recibido quimiorradioterapia seguida de cirugía.
Objetivos secundarios: Sobrevida global.
Criterios de elegibilidad: * Carcinoma del esófago o unión gastroesofágica en estadio II / III. * Que completaron quimioradioterapia preoperatoria seguida de cirugía. * Que se diagnostica con enfermedad patológica residual después de ser quirúrgicamente libre de enfermedad con márgenes negativos luego de una resección completa. * Exclusión: Carcinoma de esófago cervical. Estadio IV.
Sexo: Ambos
Fase: 3
Nro. Disp. Autorizante Anmat: 10293-16
Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02743494
Otros números o códigos de identificación: CA209-577
Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: nivolumab. Comparador: placebo.
Enrolamiento necesario: 760
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 23/05/2016
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 16/04/2020
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
Fuente: clinicaltrials.gov
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