Estado: Abierto

Nombre del Estudio:

Un estudio de inmunoterapia de Nivolumab o placebo en pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica resecado. CheckMate 577.

Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar si Nivolumab mejorará la sobrevida global, la sobrevida libre de enfermedad, o ambos en comparación con el placebo.

 

Objetivo primario del estudio: Sobrevida Libre de enfermedad de nivolumab adyuvante en sujetos con cáncer de esófago resecado o cáncer de unión gastroesofágica que han recibido quimiorradioterapia seguida de cirugía. Sobrevida global de nivolumab adyuvante en sujetos con cáncer de esófago resecado o cáncer de unión gastroesofágica que han recibido quimiorradioterapia seguida de cirugía.

 

Objetivos secundarios: Sobrevida global.

 

Criterios de elegibilidad: * Carcinoma del esófago o unión gastroesofágica en estadio II / III. * Que completaron quimioradioterapia preoperatoria seguida de cirugía. * Que se diagnostica con enfermedad patológica residual después de ser quirúrgicamente libre de enfermedad con márgenes negativos luego de una resección completa. * Exclusión: Carcinoma de esófago cervical. Estadio IV.

 

Sexo: Ambos

Fase: 3

 

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 10293-16

 

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02743494

 

Otros números o códigos de identificación: CA209-577

 

Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: nivolumab. Comparador: placebo.

 

Enrolamiento necesario: 760

 

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 23/05/2016

 

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 16/04/2020

 

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

 

Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina SRL

 

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