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Estado: Abierto
[/vc_column_text][vc_separator][mk_custom_box][mk_icon_box icon=”mk-li-book” title=”Nombre del Estudio:” font_weight=”bolder” style=”simple_ultimate” icon_size=”medium” icon_color=”#6368c8″ title_color=”#6368c8″]Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, fase lll, para investigar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con quimioterapia en paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recidivante (estadio lllB no apto para tratamiento multimodal) o metastásico quienes no son elegibles para terapia a base de platino.[/mk_icon_box][/mk_custom_box][vc_column_text css=”.vc_custom_1544581658673{margin-bottom: 0px !important;}”]
Resumen del estudio: Ensayo clínico Fase III, abierto, Multicéntrico, Randomizado para investigar la eficacia y seguridad de Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) comparado con quimioterapia de agente simple a eleccion del investigador (Vinorelbine o gemcitabina) en el tratamiento inicial de pacientes con cáncer de pulmón No células pequeñas localmente avanzado, recurrente (Estadio IIIb no apto para tratamiento multimodal) o metastásico quienes no son elegibles para quimioterapia a base de platino con pobre Perfor
Objetivo primario del estudio: Sobrevida Global
Objetivos secundarios: *Porcentaje de pacientes con respuesta objetiva *Sobrevida libre de progresión *Duración de respuesta *Porcentaje de pacientes con efectos adversos *Calidad de vida
Criterios de elegibilidad: *Diagnóstico histológico o citológico de Cancer de Pulmón NSCLC avanzado o recurrente o metastásico *EGFR y ALK negativos *Sin tratamiento sistémico para NSCLC recurrente o metastásico *Expectativa de vida mayor a 8 semanas *No apto para recibir quimioterapia a base de platino por deterioro del Performance Status (ECOG 2-3). Si los participantes no cumplen este criterio también pueden ser incluidos si poseen comorbilidades sustanciales o contraindicaciones al doblete de platino. *Tejido disponible para realizar marcadores *Pueden tener metástasis en SNC pero deben estar tratadas y estables *Adecuada función de médula ósea y de órganos *Mujeres participantes en edad reproductiva deben aceptar usar algún método anticonceptivo *Contraindicación para recibir inmunoterapia
Fase: Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat: 11392/17
Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03191786
Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Atezolizumab 1200 mg IV día 1 cada 21, hasta progresión, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento *Comparador activo: Quimioterapia de agente simple (Vinorelbine o gemcitabina) de acuerdo con la elección del investigador local.
Enrolamiento necesario: 441
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 11/09/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 20/02/2021
Países participantes: Argentina, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, Colombia, República Checa, Alemania, India, Irlanda, Italia, Kazajistán, Luxemburgo, México, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España, Suiza, Reino Unido, Vietnam
Patrocinador: Hoffmann-La Roche
Patrocinador en Argentina: Productos Roche S.A.Q.e I.
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