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Estado: Abierto
[/vc_column_text][vc_separator][mk_custom_box][mk_icon_box icon=”mk-li-book” title=”Nombre del Estudio:” font_weight=”bolder” style=”simple_ultimate” icon_size=”medium” icon_color=”#6368c8″ title_color=”#6368c8″]Estudio clínico de Fase 3, aleatorizado, a doble ciego, controlado con Placebo, de Pembrolizumab (MK-3475) como monoterapia en el tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales posnefrectomía. (KEYNOTE- 564)[/mk_icon_box][/mk_custom_box][vc_column_text css=”.vc_custom_1544581814948{margin-bottom: 0px !important;}”]
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento adyuvante de participantes adultos que se han sometido a nefrectomía por carcinoma de células renales (RCC) con componente de células claras y tienen riesgo intermedio alto, alto riesgo o M1 resecado sin evidencia de enfermedad (NED M1). La hipótesis principal del estudio es que el pembrolizumab es superior al placebo con respecto a la supervivencia libre de enfermedad (DFS) según lo evaluado por el investigador en participantes masculinos y femeninos con riesgo intermedio alto, alto riesgo y M1 NED RCC.
Objetivo primario del estudio: Sobrevida Libre de Progresión
Objetivos secundarios: *Sobrevida Global (total y diferenciada por estado de PDL1) *Efectos Adversos *Porcentaje de discontinuación por efectos adversos *Calidad de Vida
Criterios de elegibilidad: *Confirmación histológica de CCR con componente de células claras con o sin características sarcomatoides *Han sido sometidos a nefrectomía con Riesgo intermedio o alto: pT2, grado 4 o sarcomatoide, N0, M0; pT3, Cualquier grado, N0, M0; pT4, Cualquier grado N0, M0; Cualquier T, Cualquier Grado, N +, M0; M1 NED: Participantes que presentan no solo el tumor renal primario sino también metástasis sólidas, aisladas y de tejido blando que se pueden resecar por completo en una de las siguientes situaciones: el momento de la nefrectomía (sincrónico) o, ?1 año desde la nefrectomía (metacrónico) *No debe haber recibido tratamiento sistémico previo *Se incorporan pacientes hasta 12 semanas luego de la cirugía *ECOG 0 – 1 *Se excluyen pacientes con trombo residual en la vena renal post nefrectomía *Se excluyen pacientes con contraindicaciones a Inmunoterapia.
Sexo: Ambos
Fase: Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000059-17-8
Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03142334
Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Pembrolizumab Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg por vía intravenosa (IV) en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta por 17 ciclos. *Comparador de Placebo: Placebo Los participantes reciben placebo (solución salina) a través de infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta por 17 ciclos.
Enrolamiento necesario: 950
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 09/06/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 12/11/2022
Países participantes: Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Chequia, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Japón, Corea, República de, Polonia, Federación de Rusia, España, Taiwán, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina: MSD Argentina S.R.L
Fuente: clinicaltrials.gov
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