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Estado: Abierto
[/vc_column_text][vc_separator][mk_custom_box][mk_icon_box icon=”mk-li-book” title=”Nombre del Estudio: Estudio Ph3″ font_weight=”bolder” style=”simple_ultimate” icon_size=”medium” icon_color=”#6368c8″ title_color=”#6368c8″]Estudio de fase 3, randomizado, abierto, de Nivolumab combinado con Cabozantinib o Nivolumab e Ipilimumab combinados con Cabozantinib versus Sunitinib en participantes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico no tratado previamente[/mk_icon_box][/mk_custom_box][vc_column_text css=”.vc_custom_1544581929031{margin-bottom: 0px !important;}”]
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar si Nivolumab combinado con Cabozantinib es seguro y eficaz en comparación con Sunitinib en carcinoma de células renales avanzado o metastásico no tratado previamente
Objetivo primario del estudio: Sobrevida Libre de Progresión
Objetivos secundarios: *Sobrevida global *Tasa de Respuesta Objetiva *Incidencia de efectos adversos *Incidencia de efectos adversos serios
Criterios de elegibilidad: *Confirmación histológica de Carcinoma Renal avanzado con componente de células claras incluido componente sarcomatoide. *Avanzado no pasible de resección o metastásico *Se permite un tratamiento adyuvante previo o neoadyuvante para el CCR completamente resecable si dicho tratamiento no incluye un agente anti VEGF o receptores de VEGF y si la recidiva ocurre al menos 6 meses después de la última dosis de terapia adyuvante o neoadyuvante *Se excluyen pacientes con metástasis activa en Sistema Nervioso Central *PAcientes con contraindicaciones para realización de inmunoterapia, incluido uso de corticoides a mas de 10mg por día, enfermedades autoinmunes, etc.
Fase: Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000103-17-9
Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03141177
Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: doblete Nivolumab y Cabozantinib *Comparador activo: Monoterapia Sunitinib *Experimental: triplete Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib
Enrolamiento necesario: 630
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 11/07/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 22/09/2018
Países participantes: Argentina, Australia, Brasil, Chile, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Italia, México, Polonia, Rumania, Federación de Rusia, España, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina S.R. L.
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