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Cáncer de Riñón

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[vc_row][vc_column][vc_column_text align=”center” css=”.vc_custom_1540259320483{margin-bottom: 0px !important;}”]

Estado: Abierto

[/vc_column_text][vc_separator][mk_custom_box][mk_icon_box icon=”mk-li-book” title=”Nombre del Estudio: Estudio Ph3″ font_weight=”bolder” style=”simple_ultimate” icon_size=”medium” icon_color=”#6368c8″ title_color=”#6368c8″]Estudio de fase 3, randomizado, abierto, de Nivolumab combinado con Cabozantinib o Nivolumab e Ipilimumab combinados con Cabozantinib versus Sunitinib en participantes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico no tratado previamente[/mk_icon_box][/mk_custom_box][vc_column_text css=”.vc_custom_1544581929031{margin-bottom: 0px !important;}”]

Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar si Nivolumab combinado con Cabozantinib es seguro y eficaz en comparación con Sunitinib en carcinoma de células renales avanzado o metastásico no tratado previamente

 

Objetivo primario del estudio: Sobrevida Libre de Progresión

 

Objetivos secundarios: *Sobrevida global *Tasa de Respuesta Objetiva *Incidencia de efectos adversos *Incidencia de efectos adversos serios

 

Criterios de elegibilidad: *Confirmación histológica de Carcinoma Renal avanzado con componente de células claras incluido componente sarcomatoide. *Avanzado no pasible de resección o metastásico *Se permite un tratamiento adyuvante previo o neoadyuvante para el CCR completamente resecable si dicho tratamiento no incluye un agente anti VEGF o receptores de VEGF y si la recidiva ocurre al menos 6 meses después de la última dosis de terapia adyuvante o neoadyuvante *Se excluyen pacientes con metástasis activa en Sistema Nervioso Central *PAcientes con contraindicaciones para realización de inmunoterapia, incluido uso de corticoides a mas de 10mg por día, enfermedades autoinmunes, etc.

 

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

 

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000103-17-9

 

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03141177

 

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: doblete Nivolumab y Cabozantinib *Comparador activo: Monoterapia Sunitinib *Experimental: triplete Nivolumab, Ipilimumab, Cabozantinib

 

Enrolamiento necesario: 630

 

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 11/07/2017

 

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 22/09/2018

 

Países participantes: Argentina, Australia, Brasil, Chile, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Israel, Italia, México, Polonia, Rumania, Federación de Rusia, España, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos

 

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

 

Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina S.R. L.

 

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