[vc_row][vc_column][vc_column_text align=”center” css=”.vc_custom_1540259320483{margin-bottom: 0px !important;}”]
Estado: Abierto
[/vc_column_text][vc_separator][mk_custom_box][mk_icon_box icon=”mk-li-book” title=”Nombre del Estudio:” font_weight=”bolder” style=”simple_ultimate” icon_size=”medium” icon_color=”#6368c8″ title_color=”#6368c8″]Estudio de fase 3, randomizado, abierto de Nivolumab combinado con Ipilimumab versus estándar de tratamiento con quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial no resecable o metastásico no tratados previamente[/mk_icon_box][/mk_custom_box][vc_column_text css=”.vc_custom_1544588509150{margin-bottom: 0px !important;}”]
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar si una inmunoterapia en investigación Nivolumab en combinación con ipilimumab o en combinación con quimioterapia estándar es más efectiva que la quimioterapia estándar sola en el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial inoperable o metastásico previamente no tratado.
Objetivo primario del estudio: *Sobrevida Libre de Progresión en participantes no aptos para tratamiento con platinos *Sobrevida Global en participantes no aptos para tratamiento con platinos
Objetivos secundarios: *Sobrevida Libre de Progresión en todos los participantes *Sobrevida Global en todos los participantes *Calidad de Vida *Sobrevida Global en pacientes aptos para recibir platinos
Criterios de elegibilidad: *Cáncer Urotelial inoperable o metastásico *Enfermedad medible *ECOG 0-1 *Sin tratamiento previo para enfermedad sistémica *Se excluyen pacientes que son aptos para tratamiento curativo con terapia local *Pacientes con metástasis en Sistema Nervioso Central activas
Sexo: Ambos
Fase: Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000039-17-9
Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03036098
Otros números o códigos de identificación: CA209-901
Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Rama A: Inmunoterapia investigacional: Nivolumab + Ipilimumab *Comparador activo: Rama B: Quimioterapia estandar *Experimental: Rama C: Inmunoterapia investigacional: Nivolumab, Gemcitabina y Cisplatino *Comparador activo: Rama D: Quimioterapia estándar: Gemcitabina Cisplatino
Enrolamiento necesario: 897
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 20/02/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 23/12/2022
Países participantes: Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, República de, México, Países Bajos, Perú, Polonia, Rumania, Federación de Rusia, Singapur, España, Suecia, Suiza, Taiwán, Turquía, Estados Unidos
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina: BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L
Fuente: clinicaltrials.gov
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