[vc_row][vc_column][vc_column_text align=”center” css=”.vc_custom_1540259320483{margin-bottom: 0px !important;}”]
Estado: Abierto
[/vc_column_text][vc_separator][mk_custom_box][mk_icon_box icon=”mk-li-book” title=”Nombre del Estudio:” font_weight=”bolder” style=”simple_ultimate” icon_size=”medium” icon_color=”#6368c8″ title_color=”#6368c8″]Un estudio de inmunoterapia con Nivolumab comparado con placebo, en pacientes con cáncer de vejiga o de vías urinarias superiores, después de la cirugía para extirpar el tumor. CheckMate274[/mk_icon_box][/mk_custom_box][vc_column_text css=”.vc_custom_1544588902988{margin-bottom: 0px !important;}”]
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar la efectividad y seguridad de Nivolumab en comparación con placebo, en los participantes que se han sometido a cirugía radical para cáncer urotelial invasivo.
Objetivo primario del estudio: Sobrevida libre de enfermedad.
Objetivos secundarios: *Sobrevida libre de recurrencia no urotelial *Sobrevida específica por enfermedad. *Sobrevida global.
Criterios de elegibilidad: * Cáncer urotelial invasivo con alto riesgo de recurrencia originado en la vejiga, el uréter o la pelvis renal * Debe haber tenido resección quirúrgica radical (por ejemplo, cistectomía radical), realizada en los últimos 90 días * Debe tener estado libre de enfermedad. *Los pacientes que no recibieron quimioterapia neoadyuvante con cisplatino no deben ser elegibles o se debe rechazar la quimioterapia adyuvante basada en cisplatino. * Exclusión: Cirugía no radical (ejemplo cistectomía parcial). Tratamiento post cirugía (por ejemplo quimioterapia adyuvante)
Sexo: Ambos
Fase: Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1280-16
Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02632409
Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: Nivolumab. Comparador placebo: Placebo
Enrolamiento necesario: 640
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 11/02/2016
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/04/2020
Patrocinador: Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
Fuente: clinicaltrials.gov
[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]