Estado: Abierto

Nombre del Estudio:

Un estudio de inmunoterapia con Nivolumab comparado con placebo, en pacientes con cáncer de vejiga o de vías urinarias superiores, después de la cirugía para extirpar el tumor. CheckMate274

Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar la efectividad y seguridad de Nivolumab en comparación con placebo, en los participantes que se han sometido a cirugía radical para cáncer urotelial invasivo.

 

Objetivo primario del estudio: Sobrevida libre de enfermedad.

 

Objetivos secundarios: *Sobrevida libre de recurrencia no urotelial *Sobrevida específica por enfermedad. *Sobrevida global.

 

Criterios de elegibilidad: * Cáncer urotelial invasivo con alto riesgo de recurrencia originado en la vejiga, el uréter o la pelvis renal * Debe haber tenido resección quirúrgica radical (por ejemplo, cistectomía radical), realizada en los últimos 90 días * Debe tener estado libre de enfermedad. *Los pacientes que no recibieron quimioterapia neoadyuvante con cisplatino no deben ser elegibles o se debe rechazar la quimioterapia adyuvante basada en cisplatino. * Exclusión: Cirugía no radical (ejemplo cistectomía parcial). Tratamiento post cirugía (por ejemplo quimioterapia adyuvante)

 

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

 

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1280-16

 

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02632409

 

Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: Nivolumab. Comparador placebo: Placebo

 

Enrolamiento necesario: 640

 

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 11/02/2016

 

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/04/2020

 

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

 

Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina SRL

 

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