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Estado: Abierto
[/vc_column_text][vc_separator][mk_custom_box][mk_icon_box icon=”mk-li-book” title=”Nombre del Estudio: Estudio Ph3″ font_weight=”bolder” style=”simple_ultimate” icon_size=”medium” icon_color=”#6368c8″ title_color=”#6368c8″]Para determinar la seguridad, tolerabilidad y respuesta tumoral de Oraxol en comparación con Taxol en Cáncer de Mama metastásico.[/mk_icon_box][/mk_custom_box][vc_column_text css=”.vc_custom_1544579314193{margin-bottom: 0px !important;}”]
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de Oraxol en comparación con Paclitaxel EV.
Objetivo primario del estudio: Respuesta tumoral. Seguridad y tolerabilidad de Oraxol comparado con paclitaxel EV determinado por información de laboratorio, eventos adversos y eventos adversos serios.
Objetivos secundarios: Sobrevida libre de progresión. Sobrevida global.
Criterios de elegibilidad: * Cáncer de Mama metastásico para quien su oncólogo haya recomendado monoterapia con paclitaxel EV. *Enfermedad medible por RECIST 1.1 *ECOG 0 – 1 *Está permitido en pacientes que realizaron taxanos (paclitaxel o docetaxel) en el contexto adyuvante o metastásico pero debe pasar más de un año de dicho tratamiento. *Se excluyen pacientes con enfermedad solo osea o lesiones no target * Exclusión: Metástasis a sistema nervioso central o compromiso leptomeningeo
Sexo: Femenino
Fase: 3
Identificación ClinicalTrials.gov: NCT02594371
Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: Oraxol. Comparador activo: Paclitaxel EV.
Enrolamiento necesario: 360
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 01/12/2015
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 01/11/2019
Países participantes: Argentina, república dominicana.
Patrocinador: Athenex, Inc.
Fuente: clinicaltrials.gov
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