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Estado: Abierto
[/vc_column_text][vc_separator][mk_custom_box][mk_icon_box icon=”mk-li-book” title=”Nombre del Estudio: ” font_weight=”bolder” style=”simple_ultimate” icon_size=”medium” icon_color=”#6368c8″ title_color=”#6368c8″]Un estudio para comparar el tratamiento adyuvante con Abemaciclib (LY2835219) combinado con la terapia endocrina estándar versus la terapia endocrina sola en los participantes con cáncer de mama. MonarchE.[/mk_icon_box][/mk_custom_box][vc_column_text css=”.vc_custom_1544581198575{margin-bottom: 0px !important;}”]
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco de estudio Abemaciclib en participantes con cáncer de mama en estadio temprano, ganglio positivo, HER2 negativo, receptor hormonal positivo, de alto riesgo. I3Y-MC-JPCF
Objetivo primario del estudio: Sobrevida libre de enfermedad invasora.
Objetivos secundarios: Sobrevida libre de enfermedad invasora para pacientes con Ki67 >= 20%. Sobrevida libre de recaída a distancia. Sobrevida global. Farmacocinetica. Cambios en escalas funcionales.
Criterios de elegibilidad: * Cáncer de mama invasivo resecado en estadios tempranos RH positivo, HER2 negativo, sin evidencia de metástasis a distancia. * Tratamiento quirúrgico definitivo para la enfermedad maligna actual. * Afectación de los ganglios linfáticos axilares por tumor y tener uno de los siguientes indicando un mayor riesgo de recaída: -4 o más ganglios linfáticos axilares involucrados con cáncer -Tamaño tumoral de al menos 5 centímetros -Histología de grado 3 * Ki67 por análisis central de ? 20% (para la cohorte de estudio 2) * Si está recibiendo o iniciando terapia endocrina adyuvante estándar al momento de ingresar al estudio, no debe haber recibido más de 8 semanas antes de la asignación al azar. * Debe ser mujer, independientemente del estado menopáusico.
Sexo: Femenino
Fase: 3
Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03155997
Ramas de tratamiento del estudio: Experimental: Abemaciclib + Terapia endocrina estándar. Terapia endocrina adyuvante estándar.
Enrolamiento necesario: 3580
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 12/07/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 28/06/2022
Patrocinador: Eli Lilly and Company
Patrocinador en Argentina: Eli Lilly and Company
Fuente: clinicaltrials.gov
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