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Estado: Abierto
[/vc_column_text][vc_separator][mk_custom_box][mk_icon_box icon=”mk-li-book” title=”Nombre del Estudio:” font_weight=”bolder” style=”simple_ultimate” icon_size=”medium” icon_color=”#6368c8″ title_color=”#6368c8″]Pembrolizumab asociado a Ipilimumab o Placebo en participantes con Cáncer de Pulmón No Células Pequeñas metastásico sin tratamiento previo (MK3475-598/KEYNOTE-598)[/mk_icon_box][/mk_custom_box][vc_column_text css=”.vc_custom_1544581545191{margin-bottom: 0px !important;}”]
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es determinar la eficacia de pembrolizumab administrado en combinación con ipilimumab o placebo como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) metastásico. La hipótesis principal de este estudio es que la supervivencia general (OS) y / o la supervivencia libre de progresión (SLP) se prolonga en los participantes que reciben pembrolizumab e ipilimumab en comparación con los que reciben pembrolizumab y placebo.
Objetivo primario del estudio: *Sobrevida Global *Sobrevida Libre de Progresión
Objetivos secundarios: *Tasa de Respuesta Objetiva *Duración de la Respuesta *Tiempo al deterioro en Tos, Dolor en el pecho, y falta de aire *Incidencia de efectos adversos *Incidencia de discontinuación
Criterios de elegibilidad: *Cnfirmación histológica o citológica de Cancer de pulmon No celulas pequeñas estadio IV *ECOG 0 – 1 *Enfermedad mensurable por RECIST 1.1 *Que se disponga de un amuestra de tejido para análisis de marcadores. *PDL1 > 50% *Se excluyen pacientes con tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada *Se excluyen pacientes con mutaciones EGFR y ALK *Se excluyen pacientes con metástasis en SNC no tratadas o carcinomatosis peritoneal *Se excluyen pacientes con contraindicaciones para recibir inmunoterapia
Sexo: Ambos
Fase: Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat: No disponible
Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03302234
Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: pembrolizumab + ipilimumab *Comparador activo: pembrolizumab + placebo
Enrolamiento necesario: 548
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 14/12/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 22/02/2023
Países participantes: Argentina, Australia, Canadá, Chile, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Corea, República de, Letonia, Perú, Polonia, España, Taiwán, Tailandia, Turquía, Ucrania, Estados Unidos
Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina: Merck Sharp & Dohme Corp.
Fuente: clinicaltrials.gov
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